L’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) a annoncé l’entrée en vigueur de nouvelles règles concernant l’importation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Dès le 7 septembre 2025, les établissements pharmaceutiques devront soumettre leurs produits à un contrôle préalable et assurer un suivi régulier de leur qualité et de leur sécurité.
Dans une note datée du 31 août et adressée aux établissements concernés, l’ANPP précise que, conformément à l’arrêté du 14 février 2021, les dispositifs médicaux importés destinés à un usage médical humain, notamment les produits stériles, mesurants, implantables et réutilisables, devront passer par les contrôles requis avant leur mise sur le marché.
« Dans le cadre de la restructuration des activités de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques en vue de leur alignement avec les exigences réglementaires et en application des dispositions de l’arrêté du 14 février 2021, fixant le cahier des conditions exigibles à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux importés destinés à un usage médical humain, stériles, mesurants, implantables et réutilisables, homologués et conformes à la législation et à la réglementation en vigueur, doivent être soumis à l’ANPP pour les contrôles requis avant leur mise sur le marché », lit-on dans la note de l’ANPP.
L’agence rappelle également que les dispositifs importés dans le cadre de l’arrêté du 20 février 2025 autorisant leur commercialisation doivent faire l’objet d’une déclaration auprès de ses services techniques. Elle ajoute que ces produits seront soumis à des activités de surveillance assurées par ses équipes compétentes.
« Les dispositifs médicaux importés conformément aux dispositions de l’arrêté du 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux, font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès des services techniques de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques », précise-t-on, et d’ajouter « Ces dispositifs seront également soumis à des activités de surveillance mises en œuvre par les services compétents de l’Agence ».
Par ailleurs, les établissements pharmaceutiques sont tenus « d’assurer la surveillance continue de la qualité, la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché. » Ils doivent également notifier à l’ANPP, ainsi qu’aux institutions concernées, « tout incident ou problème constaté dans le cadre de leur utilisation, conformément à la réglementation en vigueur. » « L’application de la présente note prendra effet à partir du 07 septembre 2025 », conclut la note de l’ANPP.
